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注射用鹽酸表柔比星——最嚴審評門檻的注射劑批準生產
發布日期：2018-12-04 08:44:31 作者：魯南制藥集團 瀏覽：87.1萬
近日，注射用鹽酸表柔比星（力創）50mg規格獲得國家藥品監督管理局批準，該產品按照CDE最嚴審評標準，通過技術審評，獲得生產批件。
鹽酸表柔比星具有廣譜抗腫瘤作用，用于治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結腸直腸癌、卵巢癌、多發性骨髓瘤、白血病等，為醫保乙類藥。
魯南制藥集團山東新時代藥業于2012年8月16日獲得注射用鹽酸表柔比星10mg規格批準上市，此次50mg的批準上市，可縮短配置時間，降低臨床配藥潛在染菌風險。多規格制劑的生產，大大緩解市場的需求壓力，同時也為產品的市場推廣提供強大的支持，提升產品的市場競爭力。
魯南制藥緊跟藥品改革發展趨勢，致力于做好藥品研發工作。該注射劑研發嚴格按照注射劑一致性評價的要求，與3個不同批次的參比制劑進行了全面的對比研究，并順利通過了國家藥品監督管理局要求的生產現場檢查，證明了公司產品與參比制劑的一致性。
魯南制藥人始終堅持精益求精的“工匠精神”，嚴把質量關，不斷打磨藥品品質。科研系統將繼續堅持“創新引領，服務推動”的工作指導方針，不斷推進科研成果轉化，真正將創新用服務反饋社會。
