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7月17日上午，貝特公司組織召開變更管理專項培訓(xùn)，各職能部室、生產(chǎn)車間相關(guān)人員70余人參加，活動由貝特質(zhì)量管理部組織。
本次培訓(xùn)由質(zhì)量管理部變更系統(tǒng)管理員對新修訂的《變更控制規(guī)程》進(jìn)行詳細(xì)講解，主要包括以下幾個方面：一是為什么進(jìn)行變更。對企業(yè)而言，與時俱進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)是企業(yè)生存、發(fā)展所必須的，法規(guī)或質(zhì)量符合性改善、上游供應(yīng)商發(fā)生改變、經(jīng)營業(yè)務(wù)的需要、追求經(jīng)濟(jì)和社會效益等均會導(dǎo)致企業(yè)引發(fā)變更流程；二是變更執(zhí)行過程中存在的部分問題，包括變更申請文件落后于行動、評估不充分，不能對變更產(chǎn)生的影響進(jìn)行準(zhǔn)確預(yù)判等，都是我們今后應(yīng)改進(jìn)的地方；三是法規(guī)對變更的要求，包括《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等對變更級別的劃分、MAH未正確履行變更主體職責(zé)面臨的處罰等；四是《變更控制規(guī)程》的修訂內(nèi)容，包括微小、中等、重大三類變更的劃分依據(jù)、具體案例，申請人、變更主管等相關(guān)人員職責(zé)、變更流程、附件相關(guān)要求等。本次培訓(xùn)引用了大量案例，旨在提高大家處理各項變更的技能。
培訓(xùn)結(jié)束后，變更管理員帶領(lǐng)大家分享了“輔料變更生產(chǎn)場地”真實案例，展示變更處理單、變更撤銷申請表、變更延遲申請表等記錄的填寫注意事項及要求，并結(jié)合公司和車間實際情況，統(tǒng)一了思想，達(dá)成了共識。
變更管理貫穿于藥品生命全周期，在藥品生命周期的每一個階段，我們要利用好變更這個重要手段，運用風(fēng)險評估等方法，充分評估每個變更對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)，助力企業(yè)早日實現(xiàn)“千億魯南 百年品牌”偉大夢想。
通訊員 張文文
攝 影 薛天紅
主 編 徐 斌
