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魯南制藥他達拉非片（昂揚?）獲美國FDA批準！
發(fā)布日期：2024-03-06 08:33:04 作者：NewMedia 瀏覽：43.8萬
3月4日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的他達拉非片（昂揚?，20mg）ANDA APPROVAL LETTER，這標志著該產(chǎn)品在美國獲批上市，這是魯南制藥集團第6個在美國獲批的制劑。
他達拉非片（昂揚?）已于2023年12月獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品注冊證書。本次美國獲批，實現(xiàn)了同工藝、同生產(chǎn)線生產(chǎn)的他達拉非片（昂揚?）分別在中國和美國取得上市銷售資格。
他達拉非是一種磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）以及良性前列腺增生（BPH），該產(chǎn)品具有起效快，安全性高，藥效持續(xù)時間長的特點，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。面對龐大的患者需求，魯南制藥立足全球視野，以市場需求為導向，積極立項研發(fā)，中美雙線同步申報，為患者提供更多選擇。該產(chǎn)品為魯南制藥繼合舒?非那雄胺片后第二個男科用藥，其獲批進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，提升了公司的市場競爭力。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件4個，美國制劑批件6個，新興市場制劑批件36個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
