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3月28日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的注射用唑來膦酸濃溶液ANDA TENTATIVE APPROVAL LETTER（美國(guó)專利保護(hù)期至2025年11月29日），魯南制藥成為在美國(guó)獲批的第一家中國(guó)企業(yè)，這也是公司在美國(guó)獲批的第7個(gè)制劑。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，唑來膦酸注射液2022年全球銷售達(dá)5.7億美元，中國(guó)銷售達(dá)14.26億。同一生產(chǎn)線、同一工藝生產(chǎn)的該產(chǎn)品已于2022年10月在國(guó)內(nèi)提交上市許可申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS2201794），目前正在審評(píng)中，預(yù)計(jì)將成為國(guó)內(nèi)首家同時(shí)獲得中美批準(zhǔn)的唑來膦酸濃溶液。
唑來膦酸是一種新型高效的第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，主要作用為抑制骨吸收，減少破骨細(xì)胞的募集和活化，抑制破骨細(xì)胞的活性和增加破骨細(xì)胞的凋亡。注射用唑來膦酸濃溶液最早由諾華公司研制開發(fā)，適應(yīng)癥為與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害以及治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
國(guó)際藥品研發(fā)中心秉持“立足國(guó)內(nèi)，輻射全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件4個(gè)，美國(guó)制劑批件7個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件36個(gè)，CEP證書8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
